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应用研究
运输、储存条件对鲎试剂质量的影响
Date: 2017-07-19 11:18:17
讨论这个话题就必须先从鲎试剂与内毒素的反应过程和鲎试剂的质量标准谈起。鲎试剂与内毒素发生反应是一个复杂的酶丝裂化合过程，伴随着凝固蛋白原的水解，最终产生不溶性凝胶，该反应是酶反应，需要在水或生理盐水中才能完成。所以鲎试剂成品中水分越少，鲎试剂的质量越稳定。
鲎试剂质量标准中关于水分含量的规定：取本品0.1g在60℃的温度下减压干燥至恒重，减失重量不得超过5%。可是，该项检查对0.1ml/支这种规格的鲎试剂而言要精确的检查其水分含量存在一定难度，作为使用单位就更难进行这项检查了。有没有直观的方法呢？通常情况下，使用者可以通过鲎试剂的外观来大致进行判断，比如：呈完整的白色冻干块状物所含的水分应大于白色冻干粉末状产品，辅型剂越多的成品，其引湿性也越大。又因为鲎试剂酶活性反应是不可逆的反应，从鲎试剂的灌装、冷冻、封口成成品到使用，这中间会间隔一段相当长的时间，且运输过程中鲎试剂处于常温的条件下，通常要在25～36℃环境中运转一周以上的时间，所以药品生产企业应选择含水质量百分比更低，质量更稳定的鲎试剂产品。
原鲎试剂的部颁标准贮藏条件为2～8℃处保存。。实际上这样做意义不大，因为鲎试剂在订购运输过程中（一般需要三天或10天以上）无法控制温度，再冷藏的意义不大，而且冷藏时的低温也会在安瓶壁上形成带电的膜，使得瓶内的试剂粉末被吸附。质量好的鲎试剂贮藏在背光、阴凉处即可。因此2006年8月中检所组织的全国细菌内毒素工作会议将鲎试剂的贮藏条件修订为：在阴凉处保存。
综上所述，建议选用经过冷冻干燥呈粉末状的鲎试剂产品，这种鲎试剂质量稳定，不需要低温贮藏，也避免了增设冰箱的麻烦……
鲎试剂质量标准中关于水分含量的规定：取本品0.1g在60℃的温度下减压干燥至恒重，减失重量不得超过5%。可是，该项检查对0.1ml/支这种规格的鲎试剂而言要精确的检查其水分含量存在一定难度，作为使用单位就更难进行这项检查了。有没有直观的方法呢？通常情况下，使用者可以通过鲎试剂的外观来大致进行判断，比如：呈完整的白色冻干块状物所含的水分应大于白色冻干粉末状产品，辅型剂越多的成品，其引湿性也越大。又因为鲎试剂酶活性反应是不可逆的反应，从鲎试剂的灌装、冷冻、封口成成品到使用，这中间会间隔一段相当长的时间，且运输过程中鲎试剂处于常温的条件下，通常要在25～36℃环境中运转一周以上的时间，所以药品生产企业应选择含水质量百分比更低，质量更稳定的鲎试剂产品。
原鲎试剂的部颁标准贮藏条件为2～8℃处保存。。实际上这样做意义不大，因为鲎试剂在订购运输过程中（一般需要三天或10天以上）无法控制温度，再冷藏的意义不大，而且冷藏时的低温也会在安瓶壁上形成带电的膜，使得瓶内的试剂粉末被吸附。质量好的鲎试剂贮藏在背光、阴凉处即可。因此2006年8月中检所组织的全国细菌内毒素工作会议将鲎试剂的贮藏条件修订为：在阴凉处保存。
综上所述，建议选用经过冷冻干燥呈粉末状的鲎试剂产品，这种鲎试剂质量稳定，不需要低温贮藏，也避免了增设冰箱的麻烦……
（本文完）
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