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湛江博康海洋生物有限公司
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关于修订鲎试剂保存温度的通知
Date: 2018-11-14 12:13:14
尊敬客户：
本公司是鲎试剂生产企业，于1988年10月取得国家卫生部颁发的新试剂生产批准文号【（88）卫药准字SJ-04号】，至今已有30年。经过多年的稳定性考察，考察方式：鲎试剂首先恒温37℃存放（模拟运输条件）30日，然后在常温（温度≤25℃）保存时间至少29个月，共考察30个月，鲎试剂质量稳定。企业自建厂起一直采用常温运输，运输方式包括汽车、航空、国际远洋等，经过30多年的实际检验本公司鲎试剂质量稳定。基于国家法规的变化、鲎试剂工艺水平的改进、产品质量的提高，为了更好的结合实际、方便客户对鲎试剂的管理，并满足法规的要求，我们对鲎试剂的贮藏条件进行以下修订：原贮藏条件“避光阴凉处”修订为“≤25℃保存，常温运输”，有效期二年保持不变。
原贮藏条件：避光阴凉处。
修订后贮藏条件：≤25℃保存，常温运输。
修订后的包装盒及产品使用说明书自2019年01月01日开始使用。不便之处敬请谅解！
湛江博康海洋生物有限公司
2018年11月10日
本公司是鲎试剂生产企业，于1988年10月取得国家卫生部颁发的新试剂生产批准文号【（88）卫药准字SJ-04号】，至今已有30年。经过多年的稳定性考察，考察方式：鲎试剂首先恒温37℃存放（模拟运输条件）30日，然后在常温（温度≤25℃）保存时间至少29个月，共考察30个月，鲎试剂质量稳定。企业自建厂起一直采用常温运输，运输方式包括汽车、航空、国际远洋等，经过30多年的实际检验本公司鲎试剂质量稳定。基于国家法规的变化、鲎试剂工艺水平的改进、产品质量的提高，为了更好的结合实际、方便客户对鲎试剂的管理，并满足法规的要求，我们对鲎试剂的贮藏条件进行以下修订：原贮藏条件“避光阴凉处”修订为“≤25℃保存，常温运输”，有效期二年保持不变。
原贮藏条件：避光阴凉处。
修订后贮藏条件：≤25℃保存，常温运输。
修订后的包装盒及产品使用说明书自2019年01月01日开始使用。不便之处敬请谅解！
湛江博康海洋生物有限公司
2018年11月10日
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