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公司动态
湛江博康海洋生物有限公司的责任、担当 致全国客户的函
Date: 2021-03-28 14:50:52
尊敬的客户：
1988年，湛江博康海洋生物有限公司（原湛江海洋生物制品厂）成为全国首次获得国家卫生部颁发的[（88）卫药准字SJ-04]鲎试剂生产文号始，已打破了美国该项技术的垄断。
1996年，会同天津大学（天大天发科技）研制成功细菌内毒素分析仪，和本公司研究成功的动态浊度法鲎试剂，为《中国药典》细菌内毒素光度测定法提供了重要的物质基础。
2008年，再次研制成功“血液细菌内毒素”与“真菌葡聚糖”检测试剂盒，并实现在同一光学系统鉴别与定量检测，为临床感染性疾病引发的“内毒素血症”和“不明原因发热”快速（20分钟）诊断，开辟了临床“菌·毒”并治的新视野。
2016年，会同中山大学研究东方鲎的培育、繁殖技术，每年放生东方鲎幼苗400万尾以上，确保了东方鲎的生态平衡，解决了鲎试验法的可持续发展。
2019年，完成了国家海洋经济创新发展重点项目（鲎试剂、血液细菌内毒素和真菌葡聚糖检测试剂盒产业化建设），目前年生产能力达4000万支以上。
近期，通过对中国鲎保护的讨论，建议加强对鲎资源的保护，使我国药品、医疗器械产品质量得到安全有效监控的同时，让我们的民族医药企业获得更大的红利。因为，药品生产企业每次做两个批号以上样本检查时，用鲎试剂、检查用水和质控品的成本消耗一般为48元，如果不用鲎实验而回归动物热源检查法（含动物房建设、动物费、运行消耗水电费、饲料费、和员工等管理费），每个样本的检查费用应在400元以上。而且动物热源检查法，因其客观因素的存在，有的品种漏检不可避免，风险大。因此，共同加强鲎资源的保护尤为重要。
其次，关于《中国药典》细菌内毒素检查方法学问题，我们建议广大用户严格按中国药典细菌内毒素检查法进行操作。其光度法分为：显色基质法和动态浊度法，两种方法都符合《中国药典》细菌内毒素检查法要求。显色基质法并没有比动态浊度法更优势。反而如果药品成分含有邻氨基苯结构的成分，在碱性条件下，容易产生显色基团而导致假阳性；
试管凝胶法，是限量检查。如果把实验试管的孔径改小，有些药物成分的粘度比较大，当检品含有微量内毒素（限值范围内）时，因鲎试剂在恒温培育过程中蛋白变性，使其吸附面积增大，而容易出现假阳性。因此，任何一种方法的选择，应该进行多次验证后方可实施，避免误判。
湛江博康海洋生物有限公司
2021年3月28日
自2021年2月5日国家林业和草原局、农业农村部颁布“中国鲎、圆尾鲎”列为国家二级保护野生动物以来，因美国在华鲎试剂生产供应商以此原由通知，将停产相关规格的鲎试剂产品问题，信息互传致使全国的部分药品、医疗器械生产企业都在关心、担心细菌内毒素检查反应主剂——鲎试剂原料严控了，鲎试剂是否面临停产？2021年6月之后，药品细菌内毒素检查法质量放行怎么办呢？真谓一石激起千层浪。
我们的回答：不可能因某个企业的停供，而影响到中华民族医药产业的发展。
湛江博康海洋生物有限公司，作为一家军工转型高新技术企业，和中国鲎试剂民族品牌企业，已从事鲎试剂研制和细菌内毒素检查法研究40余年。相关成果为《中国药典》收载、实施细菌内毒素检查与国际接轨，打破美国该项技术的垄断，每年确保了24亿人次以上的医疗用药安全，是我们的责任和担当。因此，我司将一如既往的承担起民族医疗用药安全的责任，为《中国药典》细菌内毒素检查法的正常实施，和确保该技术的可持续发展，作出应有贡献。值此，我们必须要感谢国家林业和草原局、农业农村部颁布“中国鲎、圆尾鲎” 列为国家二级保护物种，这是我们的共同愿望。因为鲎对人类社会的特殊贡献重大，世界各国为了药品质量和医疗用药安全，将细菌内毒素检查（鲎试验法）收载于药典立法，是一项利国利民的民生工程。我们认为一切保护措施，都是为了更合理的有效利用，是众望所归。
细菌内毒素，是一种致热活性、毒性物质。当其进入人或动物体内时，常引起致死性的发生。细菌内毒素不是病原体的活体菌株，也不是蛋白质，这种活性、毒性物质，只有从海洋生物“东方鲎”的血液细胞中提取制备的鲎试剂才能特异性检测，不可或缺。（有兴趣了解东方鲎更多信息的同仁，请阅读1999年《实验动物科学与管理》第16卷第一期）
中国鲎试剂从无到有，从弱到强，不仅融入了我们的情怀，也体现了我们从业的担当精神。
自1979年2月中越边境自卫反击战，伤员救治和注射用药安全保障的需要，我们作为军人的责任、担当，和不懈的努力，我们研究成功了鲎试剂。我们的回答：不可能因某个企业的停供，而影响到中华民族医药产业的发展。
湛江博康海洋生物有限公司，作为一家军工转型高新技术企业，和中国鲎试剂民族品牌企业，已从事鲎试剂研制和细菌内毒素检查法研究40余年。相关成果为《中国药典》收载、实施细菌内毒素检查与国际接轨，打破美国该项技术的垄断，每年确保了24亿人次以上的医疗用药安全，是我们的责任和担当。因此，我司将一如既往的承担起民族医疗用药安全的责任，为《中国药典》细菌内毒素检查法的正常实施，和确保该技术的可持续发展，作出应有贡献。值此，我们必须要感谢国家林业和草原局、农业农村部颁布“中国鲎、圆尾鲎” 列为国家二级保护物种，这是我们的共同愿望。因为鲎对人类社会的特殊贡献重大，世界各国为了药品质量和医疗用药安全，将细菌内毒素检查（鲎试验法）收载于药典立法，是一项利国利民的民生工程。我们认为一切保护措施，都是为了更合理的有效利用，是众望所归。
细菌内毒素，是一种致热活性、毒性物质。当其进入人或动物体内时，常引起致死性的发生。细菌内毒素不是病原体的活体菌株，也不是蛋白质，这种活性、毒性物质，只有从海洋生物“东方鲎”的血液细胞中提取制备的鲎试剂才能特异性检测，不可或缺。（有兴趣了解东方鲎更多信息的同仁，请阅读1999年《实验动物科学与管理》第16卷第一期）
中国鲎试剂从无到有，从弱到强，不仅融入了我们的情怀，也体现了我们从业的担当精神。1988年，湛江博康海洋生物有限公司（原湛江海洋生物制品厂）成为全国首次获得国家卫生部颁发的[（88）卫药准字SJ-04]鲎试剂生产文号始，已打破了美国该项技术的垄断。
1996年，会同天津大学（天大天发科技）研制成功细菌内毒素分析仪，和本公司研究成功的动态浊度法鲎试剂，为《中国药典》细菌内毒素光度测定法提供了重要的物质基础。
2008年，再次研制成功“血液细菌内毒素”与“真菌葡聚糖”检测试剂盒，并实现在同一光学系统鉴别与定量检测，为临床感染性疾病引发的“内毒素血症”和“不明原因发热”快速（20分钟）诊断，开辟了临床“菌·毒”并治的新视野。
2016年，会同中山大学研究东方鲎的培育、繁殖技术，每年放生东方鲎幼苗400万尾以上，确保了东方鲎的生态平衡，解决了鲎试验法的可持续发展。
2019年，完成了国家海洋经济创新发展重点项目（鲎试剂、血液细菌内毒素和真菌葡聚糖检测试剂盒产业化建设），目前年生产能力达4000万支以上。
近期，通过对中国鲎保护的讨论，建议加强对鲎资源的保护，使我国药品、医疗器械产品质量得到安全有效监控的同时，让我们的民族医药企业获得更大的红利。因为，药品生产企业每次做两个批号以上样本检查时，用鲎试剂、检查用水和质控品的成本消耗一般为48元，如果不用鲎实验而回归动物热源检查法（含动物房建设、动物费、运行消耗水电费、饲料费、和员工等管理费），每个样本的检查费用应在400元以上。而且动物热源检查法，因其客观因素的存在，有的品种漏检不可避免，风险大。因此，共同加强鲎资源的保护尤为重要。其次，关于《中国药典》细菌内毒素检查方法学问题，我们建议广大用户严格按中国药典细菌内毒素检查法进行操作。其光度法分为：显色基质法和动态浊度法，两种方法都符合《中国药典》细菌内毒素检查法要求。显色基质法并没有比动态浊度法更优势。反而如果药品成分含有邻氨基苯结构的成分，在碱性条件下，容易产生显色基团而导致假阳性；
试管凝胶法，是限量检查。如果把实验试管的孔径改小，有些药物成分的粘度比较大，当检品含有微量内毒素（限值范围内）时，因鲎试剂在恒温培育过程中蛋白变性，使其吸附面积增大，而容易出现假阳性。因此，任何一种方法的选择，应该进行多次验证后方可实施，避免误判。
湛江博康海洋生物有限公司
2021年3月28日
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