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细菌内毒素国家标准品换批说明
2017-07-31 11:16:46
细菌内毒素国家标准品150600-200707已使用10年,其数量已告罄。现制备了新一批标准品——“细菌内毒素国家标准品(细菌内毒素检测用)”,批号为150800-201601。
此批国标以第3批细菌内毒素国际标准品(10/178)为基准,使用三种方法(凝胶法、动态浊度法、动态显色法),经14家单位协作标定,最终确定效价为9000EU/支。
细菌内毒素国家标准品(细菌内毒素检测用)150800-201601,将替代原细菌内毒素国家标准品150600-200707,用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价等。
细菌内毒素国家标准品(细菌内毒素检测用)150800-201601自2017年4月10日起启用,同时开始发放使用新国标标定的细菌内毒素工作标准品,批号为150601-201782。
自新批国家标准品启用之日起原国家标准品及原国标标定的工作标准品停止发放。4月10日起生产的鲎试剂须使用新国标进行标定,并使用新国标或工作标准品进行灵敏度复核及样品检验;4月10日前生产的鲎试剂在使用时既可使用原批国标或工作标准品,也可使用现批国标或工作品进行灵敏度复核及样品检验。
中国食品药品检定研究院
化学药品检定所
2017年3月25日
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