丙氨酰谷氨酰胺注射液的细菌内毒素检查

一、样品信息
丙氨酰谷氨酰胺注射液（规格：20g/100ml）。
二、试剂和仪器
鲎试剂（灵敏度：0.06EU/ml，湛江博康海洋生物有限公司）
细菌内毒素标准品（150601-202190，70EU/支，中国食品药品检定研究院）
细菌内毒素检查用水（规格：5ml，湛江博康海洋生物有限公司）
仪器：内毒素凝胶法测定仪，型号：DHI-80，生产厂家：湛江博康海洋生物有限公司
三、干扰情况描述及分析
丙氨酰谷氨酰胺注射液实施细菌内毒素检查法时，供试品阳性对照可能不成立。
通过分析，我们认为是样品丙氨酰谷氨酰胺注射液本身的缓冲作用引起抑制，导致供试品阳性对照不成立。
四、试验方法
通过特殊处理可以排除干扰，并验证所选择的处理方法能有效地排除干扰且不会使内毒素失去活性。
五、结论：
丙氨酰谷氨酰胺注射液细菌内毒素检查：取本品，调节pH值至6.0～8.0，选用样品8倍稀释液作为检测浓度，鲎试剂灵敏度为0.06EU/ml，每1ml中含细菌内毒素的量应小于0.5EU。