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湛江博康助力科学认识与有效管理细菌内毒素
2019-07-17 14:15:00
为保证用药安全，制药行业研制生产的注射剂，须采用无菌生产工艺并保证最终药品符合《中国药典》的相关要求。因此，注射剂除应符合制剂的一般要求外，还须符合药典规定的“无热原”质量要求。说到这里，自然得提一下：什么是热原？
1、基本概念
热原，是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，通俗来讲，热原主要来源于细菌死亡后的包涵体释放物。无菌注射制剂的最终给药方式一般为静脉注射，当注射的药液中含有热原时，很可能会发生热原反应。热原反应的主要表现为输液过程中或输液后，患者出现发冷、寒战、面色苍白、四肢冰冷，继之出现高热，体温可达40℃以上，严重时可伴有恶心呕吐、头痛、四肢关节痛、血压下降、昏迷休克甚至危及生命。一般注入人体的注射液中细菌内毒素含量达1μg/kg 就可致热原反应。
内毒素属于热原的一种，但热原不全是内毒素。欧洲药典委员会曾提出："严格地讲，不是每一种热原都具有脂多糖的结构，但所有已知的细菌内毒素脂多糖都有热原活性"。由此可见，热原与细菌内毒素两者之间既有许多相同之处，但还是有区别的。
细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖和微量蛋白的复合物，它的特殊性不是细菌或细菌的代谢产物，而是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有内毒素生物活性的物质。
由革兰氏阴性菌感染所引起的内毒素血症及脓毒血症，仍是临床上的主要死亡原因之一。据文献报道：美国每年约有50万人患脓毒血症，其中约17.5万人因此而死亡，平均死亡率为35%，而在外科病人中的死亡率更可高达40%～70%。传统的革兰氏阴性菌感染诊断方法为细菌培养，不仅需时很长，而且由于抗生素的广泛使用，阳性率很低，而作为临床上抢救感染性休克的关键是在早期的数小时内。因此早期体液中内毒素的正确、快速检测，和对症治疗就显得格外重要。
2、常用检测方法
针对热原与细菌内毒素，均有相应的检测方法。热原检查法是将一定剂量的供试品通过静脉注入家兔体内，在规定时间内观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定的一种方法。细菌内毒素检查法是指利用湛江博康的“海浪”牌鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。而鲎试验法具有较家兔热原检查法灵敏、快速、简便易行、重现性好、结果准确等优点，目前细菌内毒素检查法已广泛应用于药品注射剂和生物制品等。
湛江博康的“海浪”牌鲎试剂能够准确定量临床体液样本(血液、尿液、腹水、胸水和脑脊液等)的内毒素水平，具有快速(检测时间小于1小时)、灵敏度高(可达0.005EU/ml)、抗干扰能力强和实验成本低等优点。可用于检测原因不明的发热、内毒素血症、败血症、脑膜炎病人体液的内毒素含量，作为临床医生诊断病情和判断预后的辅助参考指标，也可作为指导临床治疗、判断疗效和筛选恰当药物的重要辅助手段。避免了目前临床上使用的传统细菌培养法上存在的检出率低、需要时间长的缺点。
3、防治措施
细菌内毒素的性质主要包括如下几个方面：
1.细菌内毒素能溶于水，以水为溶剂的注射剂，要采取措施除去细菌内毒素；
2.细菌内毒素分子量小，约为1800-5000之间，故可通过超滤膜,或活性炭对细菌内毒素吸附去除。内毒素本身不挥发，但因具有水溶性，蒸馏时可随着水蒸气雾滴进入蒸馏水中；
3.细菌内毒素非常耐热，60℃加热1小时不受影响，100℃时大多数也不会发生热解，180℃ 3~4小时，250℃ 30~45分钟或650℃ 1分钟才可破坏细菌内毒素，一般注射剂的灭菌条件，不能破坏细菌内毒素；
4.细菌内毒素能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破坏，粒子交换树脂能吸附细菌内毒素。
充分的认识与了解之后，才能更好的管理热原，降低致病的可能，为健康增添保障。
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