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应用研究
鲎试剂生产工艺及活性定向研制述评
Date: 2017-07-19 10:58:54
湛江博康海洋生物有限公司 莫水晶
一、项目背景
在80年代初，鲎试剂的研究是国家卫生部下达的重大科研攻关项目之一。早期我国鲎试剂的生产技术水平低，产品质量差问题突出。从1982-1988年的有关技术数据库或文献报道信息表明，鲎试剂的灵敏度只有5-0.1ng/ml（相当于50-1Eu/ml）水平，而且自身污染程度高。在1988年10月国家卫生部对鲎试剂试行标准规定的自身凝集时间为2小时，有效期定为1年。由于鲎试剂的质量水平低，我国药品细菌内毒素检查法的推广普及工作有很大的局限性。
如何提高鲎试剂的质量水平，是大家共同关心的问题。笔者为了满足广大使用单位的需要，同时为了节约原料或保护珍贵的鲎资源。本公司在1988年6月开展鲎试剂的活性定向生产工艺研究，在1989年6月获得小批量生产成功，并在1990年投入中试生产。该技术在1991年11月通过广东省科委组织的科技成果鉴定[（1991）粤科鉴字123号]，产品专利号为ZJ95105652.2。
二、技术推广
本公司是广东省第一家，全国首批获准[卫生部（88）卫药准字SJ-04]新试剂生产文号的厂家。同时也是世界上少数厂家和少数技术人员拥有原始性鲎试剂生产技术成果之一，技术水平优良。本产品送美国FDA进行质量检定，各项指标完全符合规定，单项指标（灵敏度）优于美国某些公司同类产品。本产品在国内外享有优良的声誉，并已销往港澳地区或全国各省市药品检验机构、制药企业、科研院所和医院检验等8000多个使用单位，为确保药品质量和保证人民用药安全发挥了积极作用。
自1989年以来，由于本公司的积极配合和不懈努力，为中国的鲎试剂生产技术和国际学术交流赢得了荣誉。为中国药典实施细菌内毒素检查法的基础工作"鲎试剂质量标准草案"；"细菌内毒素检查用水标准草案"；"细菌内毒素检查法标准化操作"等做出了重要贡献。
三、信息返馈
近年来，在全国有不少地区（因使用ХХ公司鲎试剂）出现检品漏检，而导致医院临床发生"热原反应"（药疗事故）屡见不鲜。这不仅给病人造成痛苦或危及病人的生命安全，也给制药企业和医疗单位造成严重的经济和声誉损失。这些问题的发生，仲裁单位使用湛江海洋生物制品厂生产的鲎试剂复合其结果皆为阳性。所以，为了保证实验结果的准确性，敬请各使用单位一定要在意鲎试剂质量。并且在使用前应使用中检所提供的细菌内毒素标准品做鲎试剂灵敏度复合，对把握好鲎试剂质量和避免实验结果的错判极为重要。
湛江博康海洋生物有限公司在多年来视产品质量为天职，本产品在全国各省市药品检验机构的应用和评价得到了体现。所以，选用本公司鲎试剂作为实验比较，可避免检品“假阳性”和“假阴性”的发生，确保您实验结果的可信性。
四、细菌内毒素检查须备材料
1、选择国家主管部门颁发的具有生产批准文号的合格鲎试剂。
2、备有专业厂家配给的细菌内毒素检查用水。
3、细菌内毒素工作标准品。
4、无菌无热原玻璃吸管和试管。
5、有洁净的实验室或备有超净工作台。
6、备有恒温（仪）水浴箱，试管架，旋涡振荡器，酒精消毒棉球和封口膜等。
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