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中国药品生物制品检定所 中检药（2007）1515号
各省、市、自治区药品检验所及鲎试剂生产厂家： 第6批细菌内毒素国家标准品（981）已使用近10年，其数量已不能满足需要，原内毒素精品（用于制备内毒素标准品）也已告罄。我所研制了新一批内毒素精品，并以此制备第七批细菌内毒素国家标准品。此批国标以第二批细菌内毒素国际标准品（94/580）为基准，使用三种方法（凝胶法、动态浊度法、终点显色法），经 湛江博康海洋生物有限公司等14家单位协作标定，最终确定效价为每支10000内毒素单位，即10000EU/支，批号为150600-200707注1。 第7批细菌内毒素国家标准品（200707）自2007年12月25日起启用，同时开始发放使用新内毒素精品制备的细菌内毒素工作标准品，批号为150600-200758注2。 自第7批国家标准品启用之日起第6批国家标准批及使用原精品生产的工作标准品停止发放。12月25日起生产的鲎试剂须使用新国标进行标定，并使用新国标或工作标准品进行灵敏度复核及样品检验；12月25日前生产的鲎试剂在使用时可同时使用两批国标或工作标准品。 请各省、市、自治区药品检验所接到本通知后下发各地方药检所，以告知。
注1：150600为所内编号，2007表示此批国家标准品为2007年生产，07代表为第7批细菌内毒素国家标准品。 2：150601为所内编号，2007表示此批工作标准品为2007年生产，58代表为第58批细菌内毒素工作标准品。
二00七年十一月十四日 主题词：药品 药检 标准品 通知
附图：
细菌内毒素国家标准品（200707）
细菌内毒素工作标准品（150600-200758）
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