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国药典化发〔 2007 〕 82 号 化学药品第二批注射剂标准提高工作方案
根据国家局食药监注便函［2006］621号文的要求，我会从2006年底起至2007年6月，分期分批组织开展国家药品标准中注射剂的标准提高专项工作，具体方案如下： 一、标准疏理阶段： 全面开展对现版药典（2005年版）及历版药典（包括1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版及各版增补本）、新药转正标准汇编（1～60册）及散页标准、地标升国标标准汇编（1～16册）及散页标准中注射剂品种的整理工作。 经整理，共统计出885个品种。其中已经过临床评价，专家意见拟删去的有37个（我会近期将发文征求意见后报局批准）；需继续进行临床评价的有60个）；剩余788个品种中，已遴选出多组分化学药、生化药及抗生素品种约460个作为第一批任务下发。本次会议将剩余的388个品种下发各起草单位。 二、标准起草、复核阶段： 分期分批落实标准起草与复核单位，明确工作指导原则及标准修订考察项目。第二批工作任务，各品种起草单位应于2007年7月31日前将标准初稿（含起草说明）寄至复核单位，并抄报药典会。复核单位于2007年9月30日前完成复核工作，并将复核结果及意见反馈起草单位，同时抄报药典会。起草单位于10月31日前将标准定稿寄至药典会，以便审定稿。 三、审定稿阶段： 暂定于2007年11月上旬召开标准审定会议。 四、上网公示阶段： 对于审定通过的标准将刊登于药典会网站（http://www.chp.org.cn），公开征求意见。 五、批准颁布阶段： 对于完成标准审定程序、符合标准审定要求的品种，药典会应于2007年12月底前上报国家食品药品监督管理局审查批准，通过后予以颁布实施。 |