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国药典化发〔2007〕82号 注射剂质量标准提高第三次工作会议纪要
有关省市药检所，药典委员： 根据国家食品药品监督管理局《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》要求，按照我会关于注射剂质量标准提高专项工作的计划安排，我会于 2007 年 4 月 19 日在北京召开了注射剂质量标准提高第三次工作会议。参加会议的有生物检定专业委员会委员、十五个药检所所长及室主任。会议由药典委员会化药处 张培培 处长主持。 王平 副秘书长到会并参加了讨论。王平 副秘书长在讲话中要求要统一思想认识，全面落实国家局党组提出的科学监管理念，标准提高工作必须与整规工作相适应，对于高风险品种存在的安全隐患问题必须高度重视，通过完善标准来避免一些安全事故的发生。他指出做好本次注射剂标准提高专项工作，不仅是政治任务，更重要的是履行我们的历史责任。质量标准方面的历史欠帐太多，此次一定要全面深入地开展工作。本次专项工作任务完成的好坏，也是对各检验部门工作态度和工作能力的检验。他同时要求要及时发现问题，及时沟通解决，药典会还要分区域召开专项工作中期汇报会。最后他强调，各起草单位要制订科学可行的工作程序和工作方案，认真落实科学监管理念，坚决避免出现新的问题，起草的方法要经得起考验，经得起复核，标准提高工作要公开、公平、公正。通过专项工作，注射剂质量标准水平有一个切实可行的提高，以促进产品质量的提高，保证人民用药安全。 药典会生物检定专业委员会唐元泰主任委员对中药、化学药品（包括抗生素及生化药品）注射剂及其注射用原料药安全性检查项目指导原则进行了介绍。 本次会议对标准提高工作任务逐品种认真进行了分工落实，确定了第二批 388 个品种的标准起草、复核单位（详见附件一）。针对第一批工作任务下发后突出存在的收集样品难的问题，经会议研究认为，生产企业不能按时提供样品，原因各异，各起草单位要将不配合提供样品的企业名单及原因同时上报，并建议国家局对不参与此次质量考核与标准提高工作的企业，在再注册时应暂缓并需重新验证。现将会议讨论结果及标准起草要求纪要如下： （一）注射剂安全性检查项目的制订应参照《注射剂安全性检查法应用指导原则（修订稿）》（附件二）的要求，结合注射剂原料（药）来源、生产工艺及用法用量设定相应的检查项目，并对产品进行考察后制订。 （二）药典会将在网站上同时公布第二批品种名单及标准起草、复核单位，请起草单位及时通知本所负责品种的生产企业（企业名单请查阅国家局网站数据库），及时申报相关资料（含药品标准、处方、工艺、辅料来源及执行标准等）并按要求送交样品（除另有规定外需三批三倍检验量，其中效期内一批、近效期一批、到效期一批）。生产企业如不能按时提供样品，需向起草单位复函说明原因。对不配合标准起草工作的生产企业，将上报国家局，不予再注册。 （三）对未查到生产企业的品种，由中检所或起草单位进一步核实。 （四）起草单位寄送质量标准（初稿）时，应同时附起草说明［含方法学验证及相关图谱（包括电子版）、生物检定项目考察研究报告、考察的企业名单及考察结果汇总、各企业所用辅料等］。 （五）动物组织来源的药品，需增订制法，并明确病毒灭活要求。 （六）加快注射剂常用辅料标准的制订工作。各品种所用辅料应在药品使用说明书中列出，质量标准中应增加影响药品安全性的辅料的定量（或限量）检查项目，如部分抗氧剂等。 （七）制剂进行有关物质考察时，应与原料药一并考虑。 （八） 5 －羟甲基糠醛检查方法的建立由广东省药检所与北京市药检所共同承担。广东所完成起草工作后寄北京所复核，定稿后及时下发各品种起草单位。 （九）第二批各承担任务的单位要按照《化学药品第二批注射剂标准提高工作方案》（附件三）的进度要求，按时完成任务。 最后，王平 副秘书长作了总结发言。他再次强调保证药品质量、提高药品标准是历史赋予我们的责任，我们要坚决贯彻国务院整顿规范药品市场秩序的决定，坚决落实国家局的统一部署。各承担任务的单位要制订本单位的具体工作计划与方案，确保工作任务保质保量按时完成，此外，他要求要落实好国家局党组关于业务工作与廉洁自律同时布置的要求，一定要注重程序的科学规范、公开透明。本次专项工作时间紧迫，任务繁重，一定要以高度责任感和使命感完成好标准提高工作，为保证人民用药安全做出贡献。
二〇〇七年四月二十六日
抄送：邵明立局长、吴浈副局长 国家食品药品监督管理局药品注册司 |