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2005版药典细菌内毒素检查法研究工作总结会在湛江召开
为提高我国药品质量监控水平，并与国际先进水平相接轨，国家药监局委托药典会和中国药品生物制品检定所组织的“2005版药典品种细菌内毒素检查法研究工作总结会”于2004年3月在湛江海滨宾馆召开。到领导和专家有中检所金少鸿所长、周海钧名誉所长、李波主任和药典会李志勇处长，参加会议的人员有中检所药理室部分专家以及全国各省市药检所药理室主任。会议总结了2005版药典品种细菌内毒素检查法扩大品种研究情况，湛江海洋生物制品厂参与会议的相关工作。
会议达成以下意见： 1、对于新增细菌内毒素检查法的品种，各承担药检所最终确定的无干扰浓度差别在1-4倍以内，其结果是合理的； 2、确定的无干扰浓度对应的鲎试剂灵敏度最高为0.125EU/ml（包括0.125EU/ml-0.5EU/ml）时，可以上2005版药典。
当某一品种同时满足以上两个条件时，该品种基本可以确定属于2005版药典实施细菌内毒素检查法增加品种之列。
针对部分有争议的品种，决定采用以下措施： 1、承担该品种的药检所做进一步研究工作并补充相应材料； 2、中检所汇总各药检所上报的材料并整理下发全国各制药企业，由制药企业验证各品种干扰情况并向当地省药检所汇报材料，以进一步完善这部分工作。 目前这部分工作时间紧、品种多和任务重，希望各位同仁针对本厂生产的品种情况早做准备，以便2005版药典细菌内毒素检查法能按时顺利实施。
注:2004年3月12日，中检所名誉所长周海钧教授、所长金少鸿教授和药理室主任李波博士到我 公司参观考察。 |
