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对外交流历史悠久，全面掌握中美两国鲎试剂的区别

湛江博康海洋生物有限公司自创业之初就注重加强与国外同行业的技术交流，我公司先后与美国Whittaker公司和美国食品药品监督管理局（FDA）进行有关“细菌内毒素检查法”方法学研究（如鲎试剂、细菌内毒素检查用水和细菌内毒素工作标准品）和质量交流，我们将这部分工作做一个简单的统计说明，以便使用单位对我公司产品与国外同类产品质量进行对比，增加对我公司产品的认识和了解。

技术交流的目的：

1）掌握不同国家生产鲎试剂的区别；

2）掌握不同种属鲎所生产鲎试剂的区别；

3）通过交流促进发展、促进中外文化交流。

1、首次技术交流
1989年12月30日，美国Whittaker公司和FDA的有关技术人员带产品（美洲鲎试剂LAL）到湛江进行技术交流。他们和我公司的技术人员一起用中国、美国两种内毒素标准品为基准物检测美国鲎试剂和我公司生产的东方鲎试剂，以下是这次技术交流的结果记录：

鲎试剂（标示值）	内毒素 EU/ml	1.0	0.50	0.25	0.125	0.06	NC	结果
鲎试剂（标示值）	内毒素 EU/ml	1 2 3 4	1 2 3 4	1 2 3 4	1 2 3 4	1 2 3 4	1 2 3 4	结果
海洋（881231）0.50EU/ml	Ι	+ + + +	+ + + +	- - - -	- - - -	- - - -	- - - -	0.50
海洋（881231）0.50EU/ml	Ⅱ	+ + + +	+ + + +	+ + + +	- - - -	- - - -	- - - -	0.25
海洋（890915）0.125EU/ml	Ι	+ + + +	+ + + +	+ + + +	+ + + +	- - - -	- - - -	0.125
海洋（890915）0.125EU/ml	Ⅱ	+ + + +	+ + + +	+ + + +	+ + + +	+ + + +	- - - -	0.06
海洋（891230）0.25EU/ml	Ι	+ + + +	+ + + +	+ + + +	- - - -	- - - -	- - - -	0.25
海洋（891230）0.25EU/ml	Ⅱ	+ + + +	+ + + +	+ + + +	+ + + +	- - - -	- - - -	0.125
美国（8L1820A）0.125EU/ml	Ι	+ + + +	+ + + +	+ - - -	- - - -	- - - -	- - - -	0.42
美国（8L1820A）0.125EU/ml	Ⅱ	+ + + +	+ + + +	+ + + +	- - - -	- - - -	- - - -	0.50
美国（8L1830A）0.125EU/ml	Ι	+ + + +	+ + + +	+ - - -	- - - -	- - - -	- - - -	0.42
美国（8L1830A）0.125EU/ml	Ⅱ	+ + + +	+ + + +	+ + + +	- - - -	- - - -	- - - -	0.25

说明：本次灵敏度检测，选用两个国家不同内毒素来源和两个厂家的鲎试剂做平行对照。

Ι-为中国上海生物制品研究所生产的内毒素标准品，批号：881101（1000EU/支）。
Ⅱ-为美国Whittaker公司生产的内毒素标准品，批号：PL1440（2ng/支）。
结果显示，采用美国和中国的内毒素标准品，我公司的鲎试剂产品都比美国Whittakerg公司生产的鲎试剂标示灵敏度的准确性要好。20世纪八十年代末期鲎试剂在世界上刚刚处于研发和普及推广期。中国鲎试剂的研制虽比美国起步晚，但我公司的鲎试剂起点高，从第一次技术交流结果显示，我公司鲎试剂产品的部分指标优于美国同类产品。美国Whittakerg公司和FDA的技术人员随后带我公司的产品回国进行同比试验，下面是他们的试验记录和意见函。

美国Whittaker生物公司对我公司产品的高度评价函(左图)：

1)、对我公司产品鲎试剂的稳定性、凝胶的牢固程度以及标示灵敏度的准确都给予高度评价；细菌内毒素检查用水中没有发现内毒素的存在，即使用最灵敏的显色基质法；细菌内毒素工作品的效价相当准确，即使用美国标准品EC-5标定。

2)、对今后的进一步交流提出了意向并作出了具体安排。

美国FDA发给我公司的检验报告（右图）。

2、近期技术交流
2004年3月，美国Whittaker公司将他们的产品按预定的时间用航空运输给我公司进行技术交流。我公司技术人员用中国、美国两种内毒素为基准物检测结果记录：

鲎试剂（标示值）	内毒素 EU/ml	0.25	0.125	0.06	0.03	0.015	NC	结果
鲎试剂（标示值）	内毒素 EU/ml	1 2 3 4	1 2 3 4	1 2 3 4	1 2 3 4	1 2 3 4	1 2 3 4	结果
海洋（031222）0.125EU/ml	Ι	+ + + +	+ + + -	- - - -	- - - -	- - - -	- - - -	0.15
海洋（031222）0.125EU/ml	Ⅱ	+ + + +	+ + + +	- - - -	- - - -	- - - -	- - - -	0.125
美国（S2481L）0.125EU/ml	Ι	+ + + +	+ + + +	+ - - -	- - - -	- - - -	- - - -	0.10
	Ⅱ	+ + + +	+ + + -	- - - -	- - - -	- - - -	- - - -	0.15
	Ⅲ	+ + + +	+ + + +	+ - - -	- - - -	- - - -	- - - -	0.10

说明：本次灵敏度检测，选用两个国家不同内毒素来源和两个厂家的鲎试剂做平行对照。
Ι-为中国药品生物制品检定所生产的内毒素批号：981（9000EU/支）
Ⅱ-为美国USP生产，批号：G2B274（10000EU/支）
Ⅲ -为美国Endosafe公司生产，批号：EX14032（10ng/支）
结果显示，用美国和中国的内毒素标准品，我公司的鲎试剂和美国Whittaker公司生产的鲎试剂的稳定性、凝胶的牢固程度都相当好，并且标示灵敏度都相当准确。
通过十多年的技术交流结果显示，本公司的鲎试剂与美国同类产品质量相比没有任何差别，而且个别项目要优于美国产品。

交流总结：1）、对外交流我公司历史最悠久、交流技术最全面；

2）、我公司掌握了中国和美国鲎试剂的全面区别；

3）、用美国和中国的内毒素标准品，我公司鲎试剂标示灵敏度都相当准确。

4）、通过十多年的技术交流结果显示，本公司的鲎试剂与美国同类产品质量相比没有任何差别，而且个别项目要优于美国产品。